隨著醫(yī)療器械功能的復(fù)雜化、多元化、集成化，醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題也越來(lái)越凸顯，極大的影響到醫(yī)療器械的 性和有效性。近年來(lái)，美國(guó)與歐盟逐步加強(qiáng)了醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管要求，并發(fā)布了醫(yī)療器械可用性標(biāo)準(zhǔn)與指南，規(guī)定醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)可用性研究。自2024年3月19日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械人因工程走上高速發(fā)展的快車道。

2024年5月17日，由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、元力曼（蘇州）醫(yī)療產(chǎn)品可用性評(píng)估服務(wù)有限公司、SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、上海理工大學(xué)等多方單位合作共建的廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心桂林分中心醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)正式在桂林醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園盛大落成并啟用，這是一個(gè)里程碑式的成就。桂林分中心醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)實(shí)驗(yàn)室,搭建了包括手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、ICU病房、普通病房、診室、車載實(shí)驗(yàn)室、口腔CT、外科診室、多功能檢驗(yàn)、全功能牙科、護(hù)士站、家居辦公室、醫(yī)生辦公室在內(nèi)的十四個(gè)模擬醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景。

隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，越來(lái)越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)開始走出國(guó)門，醫(yī)療器械可用性評(píng)估逐漸成為各國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻條件。桂林分中心醫(yī)療器械可用性測(cè)試平臺(tái)的啟用，很好的解決了國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以往只能依附于國(guó)外測(cè)試實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)測(cè)試周期長(zhǎng)且費(fèi)用昂貴的痛點(diǎn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該項(xiàng)目檢測(cè)的空白，為國(guó)內(nèi)企業(yè)開展可用性評(píng)估提供更經(jīng)濟(jì)便捷的選擇，促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為中國(guó)乃至亞洲地區(qū)的醫(yī)療器械可用性評(píng)估事業(yè)進(jìn)程邁出了劃時(shí)代的步伐。