為落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求，提升行業(yè)合規(guī)化應(yīng)用水平，2025年4月27日至30日，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人因工程專業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“人因?qū)Ｎ瘯?huì)”）與廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心聯(lián)合主辦的“醫(yī)療器械可用性工程公益培訓(xùn)”在廣西桂林順利舉辦。

        西安華強(qiáng)凈化工程有限公司作為廣西醫(yī)療器械檢測(cè)中心桂林分中心（以下簡(jiǎn)稱“桂林分中心”）的設(shè)計(jì)建設(shè)單位，深度參與培訓(xùn)籌備與標(biāo)準(zhǔn)研討，與臨桂區(qū)政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所及行業(yè)..共同探索醫(yī)療基建與可用性測(cè)試的協(xié)同創(chuàng)新路徑。

01標(biāo)準(zhǔn)落地：以凈化工程為基石，夯實(shí)醫(yī)療器械安全體系

        本次培訓(xùn)聚焦醫(yī)療器械可用性法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)申報(bào)要求，吸引了..200余家企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門代表參與。作為桂林分中心凈化工程的設(shè)計(jì)建設(shè)方，西安華強(qiáng)在培訓(xùn)中分享了凈化工程如何通過環(huán)境參數(shù)控制保障可用性測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

        桂林分中心是廣西..集可用性測(cè)試、電磁兼容檢測(cè)、環(huán)境可靠性試驗(yàn)于一體的省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)平臺(tái)，其凈化工程部分由西安華強(qiáng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)施工。

        西安華強(qiáng)董事長(zhǎng)翁志明介紹，該工程采用“潔凈度動(dòng)態(tài)調(diào)控+溫濕度..控制”技術(shù)，通過三級(jí)過濾系統(tǒng)與智能環(huán)境監(jiān)測(cè)平臺(tái)，將測(cè)試范圍區(qū)域嚴(yán)格按照ISO7級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，溫濕度波動(dòng)范圍嚴(yán)格控制在±2℃、±5%RH以內(nèi)，為超聲軟組織切割止血設(shè)備、植入式循環(huán)輔助設(shè)備等高風(fēng)險(xiǎn)器械的可用性測(cè)試提供了高標(biāo)準(zhǔn)硬件模擬環(huán)境。

        大會(huì)期間，廣西醫(yī)療器械可用性測(cè)試研究平臺(tái)成為焦點(diǎn)。作為廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)..綜合性可用性測(cè)試研究平臺(tái)，該平臺(tái)依托14個(gè)全真模擬醫(yī)療場(chǎng)景——包括手術(shù)室、ICU病房、家庭護(hù)理環(huán)境及車載器械測(cè)試室等，可同步開展多項(xiàng)目測(cè)試研究，覆蓋從高風(fēng)險(xiǎn)三類器械到創(chuàng)新產(chǎn)品的全周期設(shè)計(jì)驗(yàn)證。平臺(tái)配備高仿真醫(yī)用模擬人、眼動(dòng)追蹤系統(tǒng)、行為觀察記錄分析系統(tǒng)等....設(shè)備，為醫(yī)療器械的“人機(jī)交互”“用戶體驗(yàn)”提供科學(xué)數(shù)據(jù)支撐。

     臨桂區(qū)副區(qū)長(zhǎng)張莉彬女士在致辭中指出，桂林分中心是“政企合作、產(chǎn)研融合”的典范。其凈化工程由西安華強(qiáng)按“功能模塊標(biāo)準(zhǔn)化、施工流程數(shù)字化”原則建設(shè)，較傳統(tǒng)工程周期縮短30%，成本降低15%，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚提供了低成本、..率的醫(yī)療凈化工程一站式服務(wù)。

02行業(yè)評(píng)價(jià)：凈化工程成為可用性測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵保障

    廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心主任吳植強(qiáng)先生在總結(jié)中強(qiáng)調(diào)，桂林分中心的實(shí)踐表明，凈化工程不僅是醫(yī)療器械生產(chǎn)的“安全底座”，更是可用性測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵保障。

    西安華強(qiáng)通過將環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)接口與測(cè)試系統(tǒng)直連，實(shí)現(xiàn)了“環(huán)境-設(shè)備-用戶”三位一體的數(shù)據(jù)閉環(huán)，為行業(yè)提供了可復(fù)制的技術(shù)路徑。例如，在超聲設(shè)備可用性測(cè)試中，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并校正環(huán)境溫濕度波動(dòng)對(duì)設(shè)備信號(hào)的影響，使測(cè)試數(shù)據(jù)可信度提升40%。

03未來布局：深化技術(shù)融合，服務(wù)區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群化

    西安華強(qiáng)董事長(zhǎng)翁志明表示，公司將以桂林分中心為樣板，依托我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的機(jī)遇，開展“醫(yī)療凈化工程智能化運(yùn)維”研究，通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與自適應(yīng)調(diào)控。同時(shí)，公司計(jì)劃在臨桂區(qū)設(shè)立“醫(yī)療基建技術(shù)服務(wù)中心”，為區(qū)域企業(yè)提供凈化工程驗(yàn)收咨詢、可用性測(cè)試環(huán)境搭建等一站式服務(wù)，助力廣西打造面向東盟的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。

    本次培訓(xùn)由桂林市臨桂區(qū)人民政府指導(dǎo)，廣西醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心主辦，西安華強(qiáng)凈化工程有限公司、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、飛利浦CT研發(fā)中心、SGS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司、元力曼(蘇州)醫(yī)療產(chǎn)品可用性評(píng)估服務(wù)有限公司、上海理工大學(xué)等多方參與。培訓(xùn)期間，與會(huì)代表實(shí)地參觀桂林分中心，對(duì)其凈化工程與可用性測(cè)試的協(xié)同設(shè)計(jì)給予高度評(píng)價(jià)，稱其“為行業(yè)提供了醫(yī)療基建與可用性測(cè)試融合發(fā)展的新范式”。